עדכון הבטיחות שיתקבל על ידי המפיץ המקביל לאימות העדכון לפרטי המוצר שלהם יוגש בתוך פרק זמן של שלושה חודשים מההודעה על ידי הסוכנות על התרחש עדכון הבטיחות הדחוף, אחרת ההודעה תבוטל. עדכון בטיחות דחוף אינו כרוך בתשלום כלשהו והוא אינו משפיע על חובת הגשת עדכון שנתי. ניתן לכלול מצגת אחת או יותר מהאיחוד האירופי של אותו מוצר עם אותה מדינת יעד חברה בהגשה אחת.
- לפי העדכון השנתי, המפיץ המקביל מודיע לסוכנות על כל שינוי שהוכנס למוצר התרופתי במהלך השנה האחרונה.
- יבוא מקביל הוא פריט שמיובא ונמכר מחוץ לערוצי ההפצה המורשים של המותג.
- כל ‘קופסה כחולה’ חייבת לציין את שם מדינת היעד החברה ואת המידע הנדרש על ידי מדינת היעד החברה כמתואר בהנחיה על מידע האריזה של תרופות לשימוש אנושי המאושרות על ידי האיחוד האירופי.
- בנוסף, יקבלו הודעה ל-MAH ול-NCA כאשר יונפק מכתב אי ציות או המוצר ימותג מחדש.
- כתוכנית חינוכית (כגון חבילת רופא, כרטיס התראה למטופל וכו’), במידת הצורך, המשיגה את מטרות המערכות הנדרשות בתנאי אישור השיווק של תכשירים מבוזרים מקבילים.
נוהל העדכון השנתי יכול לשמש להכנסת שינויים בהודעת ההפצה המקבילה עבור מוצר תרופתי מסוים. מפיצים מקבילים חייבים להשיג מוצרים רק מחברות שיש להן אישור הפצה סיטונאי תקף במדינה החברה שבה הם נמצאים.
מהן דוגמאות ליבוא מקביל?
מקובל שמצב המוצר אינו מושפע לרעה כאשר האריזה מחדש משפיעה רק על השכבה החיצונית ומשאירה את האריזה הפנימית שלמה. אפשרות שלישית היא מערכת של מיצוי בינלאומי, שבה עיקרון המיצוי מוחל על טובין הנמכרים בהסכמת בעל הסימן המסחרי בכל מקום בעולם. הדבר יגביר את התחרות, ויטיב עם הצרכנים, אך עלול לגרום לקשיים רבים יותר עבור בעלי סימני מסחר. בעולם התרופות, זה גם יעורר חששות לגבי הפוטנציאל של מוצרים באיכות נמוכה יותר לעשות את דרכם לשוק הבריטי. ההנחיה לקריאות הסימון והעלון של מוצרים תרופתיים לשימוש אנושי נותנת המלצות לגבי גודל הגופן של הטקסט לסימון החיצוני והפנימי ולעלון החולה על מנת להבטיח את קריאותם. אם בעל הנכס (או הכתובת או השם של בעל הנכס) או היצרן של מוצר מורשה מרכזי מסוים השתנו, מפיצים מקבילים חייבים תמיד להשתמש בגרסה העדכנית ביותר של הנספח עבור פרטי בעל הנכס, אך לציין בהתאמה את היצרן האחראי לפרט.
מה ההבדל בין אפור למקבילה?
עם זאת, אם מוצר רדום מופעל מחדש, חובה להגיש בו-זמנית הודעת עדכון שנתית עבור אותו מוצר כאמור. לאחר מכן ניתן להפיץ את המוצר במקביל פעם נוספת, מיום עדכון הסטטוס ב-IRIS, בתנאי שהסוכנות נודעה לשינויים שחלו מאז שהמוצר היה רדום. אם השפה הרשמית במדינות היעד החברות השונות היא זהה (גרמניה ואוסטריה; יוון וקפריסין, בלגיה ולוקסמבורג, אירלנד ומלטה), חלה עמלה אחת בלבד. האגרה מכסה את בדיקת הודעת ההפצה המקבילה וכל עדכוני בטיחות לאחר מכן הנוגעים להודעה הראשונית שהופעלה ואומצה על ידי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי. מומלץ בחום למפיצים המקבילים להגיש הודעה אחת בלבד בעת הגשת הבקשה להודעה על עדכון שנתי בפעם הראשונה ולהמתין לתוצאות בדיקת הודעות הפצה מקבילה על מנת למנוע חזרה על טעויות בעת הגשת ההודעות הבאות. מוצרים רפואיים בעלי אישור מרכזי (“CAPs”) המוצעים לשוק של מדינה חברה אחת יכולים להיות משווקים בכל מדינה חברה אחרת על ידי מפיץ, ללא תלות בבעל אישור השיווק (“הפצה מקבילה”).
יבוא מקביל
התכשיר המופץ במקביל חייב תמיד להיות תואם לגרסה העדכנית ביותר של אישור השיווק ולחקיקת האיחוד האירופי בנושא תכשירים רפואיים. חובת היידוע לסוכנות מאפשרת לה לבדוק את תאימות התכשיר המיועד להפצה במקביל לתנאים שנקבעו בחקיקה של האיחוד האירופי בנושא תכשירים רפואיים ובאישור השיווק. בנוסף, יקבלו הודעה ל-MAH ול-NCA כאשר יונפק מכתב אי ציות או המוצר ימותג מחדש. עדכוני בטיחות דחופים למידע על מוצר המקור מועברים למפיץ המקביל על ידי EMA על בסיס חודשי.
מוצרים מחודשים
יבוא מקביל הוא פריט שמיובא ונמכר מחוץ לערוצי ההפצה המורשים של המותג. זה יכול לקרות עם מוצרי אלקטרוניקה, ספרים, מגזינים, תוכנות, אביזרים, מכוניות ועוד הרבה יותר. עם המספר ההולך וגדל של יצרניות רכב וסוחרי רכב, יש תחרות קשה בכל הנוגע למכירות רכב ברחבי העולם. בסינגפור, תוכל לבחור לקנות את המכונית שלך מיבואנים מקבילים או משווקים או מפיצים מורשים. מכיוון שרכישת רכב יכולה להיות השקעה משמעותית, עליכם לבחור בחוכמה מאיזה חנות אתם קונים את הרכב שלכם.
הגנת מותג Wiser Market מפעילות יבוא מקביל
האגרה המופחתת חלה רק, כאשר בדיקת הודעת הפצה מקבילה של העלון מוחלפת בדוח השוואת טקסט תקף בנוסף על העלון. העדכון השנתי הוא הנוהל המאפשר לסוכנות לקבל סקירה כללית של מוצרי התרופות המופצים במקביל. לפי העדכון השנתי, המפיץ המקביל מודיע לסוכנות על כל שינוי שהוכנס למוצר התרופתי במהלך השנה האחרונה. העדכון השנתי הוא חובה עבור כל מוצר תרופתי למעט מוצרים רדומים (ראה מה קורה אם המוצר לא מופץ במשך 12 החודשים האחרונים? להלן).
“הקופסה הכחולה” היא חובה על התווית החיצונית של כל תכשיר רפואה אנושי מורשה מרכזית וכן כל מוצר מופץ במקביל. המידע הנדרש להופיע בתוך ‘הקופסה הכחולה’ הוא ספציפי לכל מדינה חברה. כל ‘קופסה כחולה’ חייבת לציין את שם מדינת היעד החברה ואת המידע הנדרש על ידי מדינת היעד החברה כמתואר בהנחיה על מידע האריזה של תרופות לשימוש אנושי המאושרות על ידי האיחוד האירופי. סריקה צבעונית של כל הצדדים של האריזה החיצונית שסומנה מחדש ו/או ארוזה מחדש, וכן של האריזה הפנימית שסומנה מחדש, שכן הן ישווקו במדינת היעד החברית מרוכזת במסמך אחד.
כאשר הטופס התרופות מורכב ממצגות עם מכשירים רפואיים שונים, יש לכלול עותקים צבעוניים של כל אחד מהם בהגשה. אם למוצר שמקורו במקור יש קוד צבע הקשור לבטיחות, מפיצים מקבילים צריכים לפעול באותו סגנון. במקרים שבהם השפה במוצר שמקורו זהה לשפת מדינת היעד, מפיצים מקבילים עשויים להתבקש לספק תיוג נוסף שבו הם מתכוונים להשתמש במקרה שהם מקור המוצר ממדינה שבה השפה מהיעד מדינה חברה אינה מופיעה על הקרטונים. כתוצאה מכך, העדכון השנתי מאפשר לסוכנות לקבל סקירה כללית של המוצרים הרפואיים המופצים במקביל. הסוכנות ממליצה למפיצים מקבילים להודיע על כל השינויים שנעשו במוצר מסוים תוך שנה באמצעות העדכון השנתי.
שינוי בכמות גדולה היא הודעה על שינויים המשפיעים על כל הודעות המפיץ המקביל, בכל נקודת זמן לאחר אישור ההודעה הראשונית. היקפי השינוי מוגבלים לשינויים במידע של האריזה מחדש, עדכון השם ו/או הכתובת של המפיץ המקביל, והקצאה מחדש של הודעות PD. הנוהל נועד לספק אפשרות ליישום היקף שינוי עבור כל ההודעות המוחזקות על ידי חברה אחת. בהסכם הנסיגה, האיחוד האירופי ובריטניה הסכימו כי זכויות הקניין הרוחני שמוצו באיחוד האירופי ובבריטניה לפני תום תקופת המעבר יישארו מוצו בשני התחומים. נותר לראות בדיוק איזה סוג של מודל מיצוי תחיל בריטניה לאחר תקופת המעבר.
אם המוצר התרופתי הגיע מאצווה ישנה וחלק מחומרי העזר/ההתקנים השתנו, על המפיץ המקביל להשתמש בנספח האחרון שבו צוין המכשיר או חומר העזר הישן. במקרה שיש צורך בייעוץ נוסף בעניין זה, מפיצים מקבילים צריכים להתייעץ עם מומחי האיכות ו/או הרגולציה שלהם. במקרים אלה, יש לצרף את עצות המומחים להודעה על הפצה מקבילה באמצעות IRIS. הבקשה לאריזה מחדש של מוצרים תרופתיים נבחנת ביסודיות על בסיס כל מקרה לגופו, כדי להבטיח עמידה באישור השיווק של התכשיר ובחקיקת האיחוד האירופי בנושא תכשירים רפואיים לבטיחות החולים. בפרט, האריזה מחדש אינה יכולה להשפיע לרעה על המצב המקורי של המוצר. הרעיון של השפעות שליליות על המצב המקורי של המוצרים מתייחס למצב המוצר בתוך האריזה.
במקרה זה על המפיצים המקבילים לשלוח הודעה ראשונית להפצה מקבילה לסוכנות. הסוכנות בודקת אם העלון ותווית המוצר תואמים את החקיקה של האיחוד האירופי בנושא תכשירים רפואיים ועם אישור השיווק בשפה של מדינת היעד החברה. לא מותרות חריגות/הבדלים מכיוון שבאופן עקרוני, התכשיר המחולק במקביל יהיה זהה למוצר המחולק על ידי בעל הזכויות. לפרטים נוספים עיין בחריגים המפורטים בסעיף מהן דרישות נוספות המשקפות שהמוצר מופץ במקביל?.